Legislação, Guidelines, Normas e Referências
 

Legislação

1. Lei n.º 21/2014 de 16 de abril – Aprova a lei da investigação clínica | Descarregar
2. Lei n.º 73/2015 de 27 de julho – Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos | Descarregar
3. Portaria n.º 64/2015 de 5 de março – Estabelece as normas de funcionamento da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES) | Descarregar
4. Portaria n.º 65/2015 de 5 de março – Estabelece as normas a que deve obedecer o funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) | Descarregar
5. Portaria n.º 135-A/2014 de 1 de julho – Aprova a composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e as Comissões de ética para a saúde (CES) | Descarregar
6. Decreto-Lei n.º 102/2007 de 2 de abril – Estabelece os princípios e diretrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2005/28/CE, da Comissão, de 8 de Abril | Descarregar
7. Decreto-Lei n.º 97/95 de 10 de maio – Regulamenta as comissões de ética para a saúde | Descarregar
8. Lei n.º 12/2005 de 26 de janeiro – Informação genética pessoal e informação de saúde (inclui referencial para investigação em amostras biológicas humanas) | Descarregar
9. Decreto-Lei n.º 131/2014 de 29 de agosto – Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica | Descarregar
10. Regulamento (UE) 2016/679 de 27 de abril de 2016 – Relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados). O presente regulamento é aplicável a partir de 25 de maio de 2018 | Descarregar
11. Deliberação CNPD n.º 1704/2015 – Aplicável aos tratamentos de dados pessoais efetuados no âmbito de Investigação Clínica | Descarregar
12. Lei n.º 58/2019 de 8 de agosto – Lei da Proteção de Dados Pessoais. Assegura a execução, na ordem jurídica nacional, do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados | Descarregar
13. Lei n.º 176/2006 de 30 de agosto – Estatuto do Medicamento | Descarregar
14. Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001 – Ratificação para PT da Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina | Descarregar
15. Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 – Relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho | Descarregar
16. Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 – Relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão | Descarregar
17. Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 – Relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana | Descarregar
18. Regulamento (CE) 1901/2006 de 12 de dezembro de 2006 do Parlamento Europeu e do Conselho – Relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 | Descarregar
19. Decreto-Lei n.º 113/2013 de 7 de agosto – Relativo à proteção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos | Descarregar

Guidelines

1. Guião para tratamento ético de dados pessoais da Comissão Europeia: Ethics and Data Protection – Nov 2018 | Descarregar
2. Lista de verificação do programa "Horizon Europe": How to compete your ethics self assessment | Descarregar
3. Integrated Addendum to ICH E6(R1) Guideline for Good Clinical Practice E6(R2) | Descarregar
4. Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases – Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), 2009 | Descarregar
5. International Declaration on Human Genetic – United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization (UNESCO), 2004 | Descarregar
6. International Compilation of Human Research Protections – lists laws, regulations, and guidelines that govern human subjects research in 92 countries. (Portugal: pág. 79) | Descarregar
7. Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants (WHO).
8. The European Code of Conduct for Research Integrity, 2017 | Descarregar
9. The ethical implications of new health technologies and citizen participation. Opinion No. 29 – The European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE) | Descarregar
10. Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors – Recommendations of the expert group on clinical trials for the implementation of Regulation (EU) n.º 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use | Descarregar
    
    Apesar de estas recomendações serem dirigidas a ECs com medicamentos, constitui um referencial ético importante para a investigação pediátrica, nomeadamente no que se refere a alguns procedimentos de investigação.

• ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects (Good clinical practice Good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the safety or performance of medical devices for regulatory purposes).

Documentos de Referência

1. Código de Nuremberga | Descarregar
2. Declaração de Helsínquia | Descarregar
3. Relatório Belmont (Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research) | Descarregar
4. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans | Descarregar